Ваш город: Улан-Удэ
г. Улан-Удэ, Тупик суконной фабрики 2, оф. №
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (800) 500-55-31
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
Ваш город: Улан-Удэ
г. Улан-Удэ, Тупик суконной фабрики 2, оф. №
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (800) 500-55-31
670047, Тупик суконной фабрики 2, оф. №3 Улан-Удэ


Декларация на медицинские изделия

Медицинское изделие - это техника, оборудование и иная продукция, применяющаяся для лечебной и профилактической задачи.

Для официального изготовления и продажи медицинских изделий, производству следует пройти декларирование соответствия.

Центр ГОСТСЕРТГРУПП с 2012 года оказывает услуги по подтверждению и оформлению легитимных сертификатов и деклараций на медицинские изделия в сроки от 14 суток. Задать вопросы и записаться на бесплатную консультацию Вы можете по телефону 8 (800) 500-55-31.

Особенности декларации

Законодательством России установлено требование, что декларирование и регистрация мед. продукции носит обязательный характер. С учётом положения ФЗ №323 в обращение не допускаются данные товары без подтверждения и госрегистрации в Росздравнадзоре.

Если заявитель проигнорирует требование Правительства РФ и не пройдёт подтверждение на безопасность, то ему грозят такие санкции, как:

  1. штраф до 1 млн рублей;
  2. приостановление работы фирмы до 90 суток;
  3. изъятие оборудования.

Декларирование предусмотрено для медицинских изделий, эксплуатируемых в целях:

  1. диагностических;
  2. исследовательских;
  3. для восстановления, смены физиологической работы организма;
  4. для лечения;
  5. профилактических.

Согласно ФЗ-61, декларации соответствия требуются для таких товаров, как:

  1. выпущенные впервые на рынок России;
  2. имеющие регистрацию прежде и реализованы в ином формате, либо с другой дозировкой;
  3. представляющие сочетание тех компонентов, которые уже были зарегистрированы.

Категории в зависимости от уровня потенциального риска

№1. 1

Низкая степень риска, к которой относят весы, микроскопы и другие разновидности конструкций.

№2. 2а

Имеет умеренный класс опасности, например ультразвуковое, физиотерапевтическое оборудование.

№3. 2б

В неё включены продукты, обладающие повышенным уровнем риска для пользователя и умеренной опасностью для природы. В категорию включено оборудование для введения лекарств и анестезии.

№4. 3

Данный товар имеет высокий показатель опасности для жизни - искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы и так далее.

Декларация на импортные продукты является обязательным разрешительным документом, так как без него ввозить медизделие в пределы России запрещено.

Преимущества прохождения госпроцедуры

Помимо того, что предприниматель, получивший декларации соответствия, предотвратит риск получения штрафа, он сможет обрести следующие привилегии:

  1. повышение доверия со стороны покупателя и деловых партнёров;
  2. закрепление позиции на рынке и создание безупречного статуса;
  3. свободное участие на различных тендерах и возможность получить государственный заказ;
  4. рост показателей конкурентоспособности и привлекательности фирмы для инвесторов;
  5. выход на новые рынки сбыта;
  6. рост продаж, а соответственно, и увеличение выручки.

Этапы сертификации

Для получения декларации и прохождении регистрации предпринимателю необходимо пройти следующие этапы.

  1. Заявитель в лице производителя, импортёра, либо продавца обращается в орган сертификации. 
  2. Менеджер проводит консультацию, в ходе которой определяет комплект требуемой документации.
  3. Клиент собирает документы и отправляет их в компанию.
  4. Специалисты проводят требуемые экспертизы согласно назначению, к примеру, технические, клинические или токсикологические.
  5. При положительном результате, обязательный регистрационный документ отправляется в Росздравнадзор.
  6. Выполняется анализ безопасности и качества товара, а также оформляется экспертное заключение.
  7. Готовый обязательный документ отправляется лично в руки заявителя.

Какие документы следует подготовить?

Для прохождения процедуры и получения регистрационного удостоверения, заявителю требуется собрать следующий пакет бумаг:

  1. точное название и характеристика медицинских изделий;
  2. ранее полученные сертификаты и декларации соответствия;
  3. документ на эксплуатируемое помещение, к примеру договор об аренде, либо свидетельство собственности;
  4. полное название компании, её реквизиты, устав и учредительные бумаги;
  5. обязательный тех. документ;
  6. контракт на поставку и спецификацию, сопроводительные транспортные бумаги.

Отметим, что данный перечень может быть изменён, в связи с схемой декларации, особенностей продукции и других факторов. Для получения точной информации о конкретном списке документации, обратитесь по телефону горячей линии 8 (800) 500-55-31 - разговор бесплатный.

Стоимость и сроки

Продолжительность процедуры и её цена зависят от следующих факторов:

  1. особенности медицинских изделий;
  2. количество и сложность испытаний;
  3. объём товара, который подлежит оценки качества;
  4. необходимость в юридическом сопровождении;
  5. полнота комплекта требуемых документов.

Для получения точной информации о стоимости и скорости работ, отправьте нам письмо через форму обратной связи на сайте.

Где получить декларацию на медизделия?

Для оформления декларации на медицинские товары, обратитесь к экспертам аккредитованного центра ГОСТСЕРТГРУПП! Менеджер проконсультирует бесплатно по волнующим вопросам, а команда других специалистов поможет получить декларацию соответствия в сроки от 14 дней.

За счёт 70 своих представительств, расположенных по всей России, Казахстану, Китаю и ОАЭ, мы выполняем более 10.000 каждый год.

Наши преимущества

№1. Гарантия 100% легитимности и сохранения конфиденциальности.

Вся информация о выданных разрешениях регистрируется в Росздравнадзоре. Более того, мы не разглашаем сведения, приобретённые в ходе сотрудничества с клиентом.

№2. 40 аккредитованных собственных лабораторий.

Мы сотрудничаем напрямую с независимыми лабораториями, что позволяет нам устанавливать стоимость без наценок и сократить скорость работы на 10-20%.

№3. Работа с командой экспертов.

С Вами будут работать специалисты, стаж которых более 7 лет. Каждый год данные сотрудники проходят обязательную переподготовку, что позволяет им оставаться в курсе изменений в Законодательстве России в области сертификации.

№4. Личный менеджер.

После подписания договора, за Вами будет закреплён личный сотрудник, к которому Вы сможете обратиться в любое время и день недели.

№5. Договор дороже денег.

Полная стоимость работ и точные сроки фиксируются в договоре. Оплата возможна как наличными, так и безналичными средствами.

Начнём сотрудничество уже сегодня?

Звоните нам по телефону 8 (800) 500-55-31 или пишите на почту office@gsg-rt.ru - мы на связи каждый день!

У Вас есть цель получить официальную декларацию на медизделие - 

у ГОСТСЕРТГРУПП возможности для реализации!

Преимущества компании

70 филиалов
по России
40 испытательных
лабораторий
Высокие стандарты
менеджмента
Официальный
партнер
Сколково
Возврат к списку
Благодарственные письма
Нам доверяют

Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя "ПРОФПЛАСТМЕТАЛЛ".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя автосервиса "Ваш Автомобиль" г. Казань.

Отзыв от представителя кафе "Весна".


Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе